إعادة النظر في اللوجستيات، العائق الرئيسي أمام توسيع نطاق العلاجات الخلوية والجينية
تم النشر
لكي تنجح العلاجات الخلوية والجينية، فهي بحاجة إلى سلاسل توريد بسيطة ومرنة.
تُقدّم العلاجات الخلوية والجينية المُخصّصة بارقة أمل للمرضى المحتاجين، وآفاقًا مالية واعدة للشركات الناشئة في صناعة الأدوية. ونظرًا لارتفاع تكلفة تطويرها، وحجم دفعتها الواحدة، ومتطلبات شحنها المعقدة، فإن معظمها يبقى علاجاتٍ حصرية، وخياراتٍ ثمينة ومكلفة تُعدّ الملاذ الأخير. ولهذا السبب، تُنفق الشركات كل دولارٍ ممكنٍ لدفع علاجاتها إلى التجارب السريرية، حتى أنها تستأجر طائراتٍ لنقل كل جرعةٍ من العلاج المُصمّم خصيصًا لمريضها.
لكن الحقيقة المرة هي أنه على الرغم من أهمية هذه العلاجات وتأثيرها الإيجابي على حياة المرضى، إلا أنه لكي تصل إلى آلاف المرضى وتحافظ على بقائها في السوق، فإنها ستحتاج إلى الخروج من النمط التقليدي. وهذا يتطلب إعادة النظر في سلسلة التوريد والخدمات اللوجستية.
ليس من المستغرب أن ينظر مطورو الخلايا والجينات غالبًا إلى اللوجستيات على أنها أمر ثانوي. فمع عدم اليقين بشأن جدوى العلاج حتى اللحظة الأخيرة، غالبًا ما تُهمل تعقيدات الشحن والتوزيع في مقابل كل الجهود المبذولة لنقل الاكتشاف الرائد إلى التجارب السريرية والتسويق.
بحلول الوقت الذي تُظهِر فيه العلاجات نتائج واعدة لدى البشر، يجب تكييف العمليات اللوجستية بسرعة لتلبية المتطلبات التنظيمية واحتياجات المرضى ومطوري الأدوية والمستثمرين. غالبًا ما يؤدي هذا الإلحاح إلى الاعتماد على حلول لوجستية موحدة وموجودة مسبقًا، مما قد يترتب عليه تكاليف باهظة وقد يحد من انتشارها في السوق وإمكانية الوصول إليها.
كمؤسسة، لدينا تاريخ طويل في مساعدة الشركات على مواجهة التحديات اللوجستية العميقة، مثل التوسع السريع في توزيع لقاح كوفيد-19. في CSafe، يُمكّننا التزامنا كشريك محايد تكنولوجيًا من تطبيق أفضل نهج، وتوسيع نطاقنا كشريك لوجستي محايد للموردين، مما يُمكّننا من بناء ونشر حلول توزيع مثالية مُصممة خصيصًا لكل مشروع بسرعة وفعالية.
إميليو فراتارولو، نائب الرئيس للعلاجات الخلوية والجينية
سباق ضد الزمن مع هامش صفر للخطأ
يعتمد نجاح العلاجات الخلوية والجينية على الحد من المخاطر خلال رحلتها بين العيادة والمختبر. سواءً أكانت ذاتية المنشأ - أي مستمدة من المادة البيولوجية للمريض نفسه - أو متماثلة المنشأ - أي مستمدة من متبرع - فإنها عادةً ما تحتاج إلى الشحن في درجات حرارة منخفضة للغاية في سباق مع الزمن، مع هامش خطأ صفري.
أسهل طريقة للحد من هذه المخاطر هي تقليل تكاليف النقل. ولذلك، لا تتوفر العديد من العلاجات اليوم إلا في المستشفيات الجامعية ومراكز التميز، حيث يمكن الحصول على المواد البيولوجية ومعالجتها وإدارتها في الموقع. لقد حقق هذا نجاحًا باهرًا للمستفيدين، ولكنه ليس الحل الأمثل الذي يُمكّن العلاجات من التوسع.
بالعودة إلى الأساسيات
كما هو الحال في جميع أمثلة لوجستيات سلسلة التبريد، يعتمد نجاح لوجستيات العلاج الخلوي والجينيّ على القدرة على حفظ المنتجات في درجات حرارة منخفضة أثناء نقلها. في هذه الحالة فقط، تكون المنتجات المعنية علاجات بالغة الأهمية، لا غنى عنها، ومنقذة للحياة. لكي تفي هذه العلاجات بوعودها، وتنجح في السوق، وتصل إلى المحتاجين، يجب أن تكون الشركات التي تدعمها مجدية اقتصاديًا. وبما أن التوزيع والخدمات اللوجستية تُشكلان العقبة المالية الرئيسية في تسويق العلاجات الخلوية والجينية، فإن المضي قدمًا يتطلب التحرك. من خدمة توزيع القفازات البيضاء المعقدة والمكلفة والمخصصة للغاية إلى خدمة الشحن القياسية.
التخفيف من المخاطر في الرحلة من المختبر إلى العيادة
يُعدّ التغليف عنصرًا أساسيًا في خفض تكلفة وتعقيد لوجستيات العلاج الخلوي والجينيّ. يدعم أحدث جيل من أوعية ديوار لدينا التبريد بالتبريد العميق عند درجة حرارة أقل من -150 درجة مئوية لأكثر من عشرة أيام، مما يضمن الحفظ السليم في حال حدوث أي تأخير. توفر تقنية التتبع المتكاملة بيانات الموقع في الوقت الفعلي في كل خطوة من العيادة إلى المختبر وبالعكس، مما يدعم سلسلة حضانة مستمرة وهوية دقيقة. وتضمن هذه الأوعية، المُطابقة لمعايير الصناعة، جودة عالية وتعاملًا سلسًا.
من حيث المبدأ، يُفترض أن تُمكّن حلول كهذه مُصنّعي العلاجات الخلوية والجينية من الاستفادة من البنية التحتية اللوجستية القائمة. لكن الحصول على الموافقة اللازمة يتطلب اجتياز حقل ألغام بيروقراطي، وإثبات الامتثال للوائح، وإمكانية تتبع دقيقة، وإدارة للمخاطر، وتخطيطًا للطوارئ. من الناحية العملية، يتضمن ذلك تحديد مسارات نقل مُخصصة مع تأمين كافٍ، وعمال مُدرّبين، ومرافق تخزين مُخصصة لتجنب مخاطر انقطاع سلسلة التبريد والتلاعب بها.
بالنسبة لشركات الأدوية العريقة، قد تُشكّل هذه التحديات تحديًا كبيرًا. أما بالنسبة للشركات الناشئة والناشئة، فقد يصعب التغلب عليها دون دعم مناسب.
معالجة التحديات قبل التسويق
في نهاية المطاف، مفتاح خفض تكاليف التوزيع لا يكمن في التكنولوجيا ولا في البنية التحتية، بل في المعرفة والخبرة: العمل مع شريك لا يتقيد بقواعد العملية ويرغب في إنجاز العمل. يكمن الأمر في الجمع الفعال بين جميع الحلول المتاحة، والعمل بحيادية ومباشرة مع شركات الأدوية وشركات النقل والشحن، دون منافسة الموردين.
في CSafe، يتجاوز عرضنا مجرد حاويات ديوار المادية ليشمل توزيع علاجات الخلايا والجينات بأمان. تدعم خدماتنا الاستشارية الشاملة عملائنا في مراحل مبكرة من رحلة تطوير العلاج واختباره وتسويقه. من خلال مشاركة خبراتنا الواسعة، وجمع البيانات الأساسية فور تراكمها، وتلبية المتطلبات الداخلية والخارجية، نخفف العبء الإداري، ونسرّع عملية تقديم الطلبات للجهات التنظيمية، ونضمن معالجة التحديات اللوجستية قبل موعد العرض بوقت كافٍ.
أفكار جديدة وشريك موثوق
لا يزال العلاج بالخلايا والجينات، من أسرع المجالات الطبية نموًا، يعاني من عوائق لوجستية باهظة التكلفة تتطلب تدخلًا مباشرًا. ولتوسيع نطاقه وتحقيق وعوده، يتطلب الأمر نقلة نوعية في كيفية توزيع العلاجات. فبينما دفعت الشركات في الموجة الأولى من التطوير كل ما يلزم لبدء التجارب، فإن العقبة اليوم تكمن في الجدوى الاقتصادية. ويتطلب تجاوز هذه العقبة أفكارًا جديدة وشريكًا موثوقًا مستعدًا لخوض غمار العمل معكم.
لمعرفة المزيد حول كيفية الاستفادة من عروض خدمات CSafe، قم بالتواصل. إن ممثل المبيعات الأقرب إليك مستعد لمساعدتك على تحقيق أقصى استفادة من العلاجات المنقذة للحياة.