يُعد فهم البيئة التي يمر عبرها منتج دوائي/علمي حيوي حساس أمرًا أساسيًا لنجاح أي سلسلة توريد. فهو يوفر الأساس المتين لتصميم واختيار مواد التغليف التي تضمن الحفاظ على درجة الحرارة المطلوبة للمنتج أثناء التوزيع الخارجي.
"يجب استخدام تقييم المخاطر لطرق التسليم لتحديد الأماكن التي تتطلب التحكم في درجة الحرارة."
اختيار المسار والتغليف المناسبين أمرٌ مهم، ولكن ما مدى معرفتك بشركاء سلسلة التوريد من حيث قدراتهم في تطبيق معايير ممارسات التوزيع الجيدة؟ لا شك أن هذا الأمر لا يقل أهمية، فنحن نعلم أن حتى أفضل حلول التغليف المُصممة والمُصنعة قد تفشل بسهولة إذا أُسيء التعامل معها من قِبل موظفين غير مُدرَّبين لا يدركون الاحتياجات الخاصة لشحنتك. ونظرًا لاعتماد قطاع تصنيع الأدوية بشكل كبير على الحاجة إلى الاستعانة بمصادر خارجية لأنشطة التوزيع، فقد كان هناك توجه واضح ومُرحَّب به من قِبَل الجهات التنظيمية لتحديد مسؤوليات الأطراف في هذه العملية:
يجب تحديد أي نشاط مشمول بدليل ممارسات التصنيع الجيدة (GDP) يُستعان به خارجيًا بدقة، والموافقة عليه، ومراقبته لتجنب أي سوء فهم قد يؤثر على سلامة المنتج. ويجب إبرام عقد مكتوب بين مُنح العقد ومُتلقيه، يُحدد بوضوح واجبات كل طرف.1
تقييم شركائك
كما هو الحال في أي عملية تقييم أخرى قائمة على المخاطر، تبدأ العملية بتحليل واضح ومفصل خطوة بخطوة لكيفية وصول منتجك إلى تاجر الجملة/المشتري/مصنع التشطيب، إلخ. وحسب تعقيد مسار المنتج وطبيعته، يُعدّ استخدام ورشة عمل داخلية مشتركة بين الإدارات لتحديد نقاط التسليم المختلفة نقطة انطلاق مفيدة دائمًا، وغالبًا ما يكشف عن ثغرات لم تكن معروفة سابقًا. كما يُسهم ذلك غالبًا في تحديد نقاط الخطر الرئيسية، وربما الحالات التي تتطلب اتخاذ تدابير طارئة، بالإضافة إلى إرساء آلية تواصل فعّالة بين الإدارات. وباستخدام وثائق إرشادات الممارسات الجيدة (GDP)، مثل تلك الصادرة عن الاتحاد الأوروبي أو منظمة الصحة العالمية أو PDA، يُمكن إعداد "قائمة مرجعية" لمتطلبات الامتثال لكل شريك خارجي في سلسلة التوريد، والتي يُمكن بناءً عليها إعداد جدول تدقيق. ويمكن أن يشمل ذلك جوانب أبسط من الاتفاقيات التعاقدية الواضحة بين الشركاء من خلال:
- المسؤولية عن التجهيز المسبق لمعدات النقل
- توفير وملاءمة مرافق التخزين التي يتم التحكم في درجة حرارتها ومراقبتها
- تم رسم خريطة درجات الحرارة المناسبة لمرافق التخزين
- التأكد من أن مركبات المورد تم رسم خريطة درجة حرارتها/تأهيلها
- توجد برامج تدريب على إدارة الناتج المحلي الإجمالي لدى كل مورد مع السجلات المتاحة
- استخدام أنظمة إدارة الجودة المتعلقة بالناتج المحلي الإجمالي
- توفير خطط الطوارئ القائمة على المخاطر من قبل كل مورد.
الرقم 1.
متوسط درجات الحرارة في شهر أغسطس.
الرقم 2.
متوسط درجات الحرارة
في فبراير شباط.
ورغم أن هذا يتطلب في البداية استثماراً في الوقت، فإنه يمثل جزءاً أساسياً من المسؤولية عن الامتثال للناتج المحلي الإجمالي الذي تم توضيحه بوضوح من قبل الاتحاد الأوروبي:
يتحمل مانح العقد مسؤولية تقييم كفاءة مُقبِل العقد لتنفيذ العمل المطلوب بنجاح، والتأكد من اتباع مبادئ وإرشادات دليل ممارسات الأداء العام (GDP)، من خلال العقد وعمليات التدقيق. ويجب إجراء تدقيق لمُقبِل العقد قبل بدء الأنشطة المُستعانة بمصادر خارجية، وعند حدوث أي تغيير فيها.2
إن إنشاء هذا التقييم (وعملية التدقيق) يعني أنه يمكن إدارة التغييرات الناجمة عن التعديلات في الطرق وجداول التسليم والموردين المحتملين بشكل أسهل لاحقًا والحفاظ على الامتثال لمعايير الأداء العام بشكل مستمر.
مع ذلك، ورغم التقدير المتزايد لممارسات التوزيع الجيدة، تشير الأدلة إلى استمرار وجود تباين إقليمي في تطبيقها وضمن مجمل سلسلة التوريد. وإدراكًا لهذا، عملت شركة CSafe مؤخرًا مع أحد عملائها الرئيسيين لدعمهم وتوجيههم في تلبية المتطلبات الأساسية لممارسات التوزيع الجيدة الدولية، وخاصةً جوانب تقييم الموردين الخارجيين والمراقبة المستمرة للأداء.
من خلال استضافة ورشة عمل أولية، ثم إنشاء أداة فعالة لتقييم الناتج المحلي الإجمالي (GDP) تُحدد المسؤوليات الرئيسية لسلسلة التوريد ضمن كل مسار نقل، تمكن العميل من إنشاء عملية تدقيق لتقييم الناتج المحلي الإجمالي (GDP) لتقييم كل مورد من مورديه. تُحدد الأداة، المُستخدمة لكل مسار على حدة، كل مورد، وتضع عددًا من "نقاط التفتيش" لتقييم الناتج المحلي الإجمالي للتحقق منها، بالإضافة إلى تصنيف للمخاطر لكل مرحلة من مراحل العملية، مع اتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة.
تتيح الأداة أيضًا تحديد توقيتات العمليات الفردية والتراكمية من البداية إلى النهاية، مما يوفر فهمًا مرئيًا لأماكن تأثير التأخير على فعالية حل التغليف المختار، والأماكن التي قد تتطلب خططًا احتياطية. بفضل تعدد المسارات وتعدد الموردين الذين يتعين التحقق منهم، أثبتت الأداة فائدتها الكبيرة، وكما قال العميل:
"ستكون قائمة مراجعة سلسلة توريد الخدمات اللوجستية للناتج المحلي الإجمالي مفيدة للغاية لتعزيز سلسلة التوريد الخاصة بنا."
الرقم 3.
بإذن من توني رايت،
استشارات إكسلسيوس
ملخص
مع توقع استمرار أكبر الدول المستخدمة للأدوية في كونها أسواقًا ناشئة للأدوية، مع ثلثي أحجام الأدوية العالمية بحلول عام 20203إن التصنيع والتوزيع الدولي للأدوية سوف يظل له أهميته في كثير من النواحي، بما في ذلك الفرص والمخاطر.
ويشكل هذا المثال للتعاون بين المصنعين والموردين جزءاً أساسياً من سلامة سلسلة التوريد التي تشكل جوهر لوائح ممارسات التوزيع الجيدة المحسنة التي نشرها الاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية وغيرهما ممن يرون في سلسلة التوريد المتجاورة وسيلة رئيسية للمضي قدماً في تحسين والحفاظ على معايير توزيع المنتجات الصيدلانية ومنتجات العلوم الحياتية.
لمعرفة المزيد حول كيفية الاستفادة من عروض خدمات CSafe، قم بالتواصل.
إن ممثل المبيعات الأقرب إليك مستعد لمساعدتك على تحقيق أقصى استفادة من العلاجات المنقذة للحياة.