ملتزم بِ جودة

تدعم CSafe الامتثال من خلال تركيزنا المستمر على إجراءات الجودة وتدابير السلامة. من خلال فريق الجودة المتخصص لدينا، نركز على الحصول على الشهادات اللازمة، ودعم المؤهلات الحرارية المطلوبة، وتوفير الوثائق اللازمة من خلال أنظمة إدارة الجودة القوية لدينا. نتبع الإجراءات اللازمة لضمان استيفاء المتطلبات الحكومية والتنظيمية المعمول بها عند شحن الأدوية المنقذة للحياة.

الشهادات

تعمل شركة CSafe بالتعاون مع الهيئات الحكومية والتنظيمية لضمان تلبية معايير التأهيل ومتطلبات الجودة والاحتياجات التشغيلية من خلال الشهادات التالية:

فارما

الغذاء والدواء:
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR الجزء 820
- اتفاقية نقل المواد القابلة للتلف (ATP)
ISO 9001- نظام الجودة (المعيار العالمي)
ISO 14001 – البيئة (الولايات المتحدة، المملكة المتحدة، الهند، أمريكا اللاتينية)
ISO 45001 – الصحة والسلامة (الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والهند)
ISO 13485 – الأجهزة الطبية (الولايات المتحدة)
MDR – متطلبات الأجهزة الطبية CE

شركات الطيران

جزء 145:
- ادارة الطيران الاتحادية (FAA)
- وكالة الاتحاد الأوروبي لسلامة الطيران (EASA)
جزء 21:
- ادارة الطيران الاتحادية (FAA)

المؤهل العلمي

مع حلول الشحن المُتحكم بدرجة حرارتها من CSafe، تُصبح ثقة سلسلة التبريد أمرًا أساسيًا من خلال عملية التأهيل الشاملة لدينا. تدعم CSafe معايير تأهيل التصميم (DQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ) لمجموعة حلولنا، مما يضمن حماية حمولتك دائمًا من متطلبات النقل العالمي.

مدة شحن طويلة
درجات الحرارة المحيطة القصوى والتقلبات الكبيرة في درجات الحرارة
وجهات الاستخدام البعيدة ذات الخبرة المحدودة
فترات طويلة بدون طاقة الشبكة المتاحة
التعامل القاسي

تعتمد بروتوكولات الاختبار الشاملة لدينا على غرف اختبار بيئية متطورة معتمدة من ISTA، وأنظمة متقدمة لجمع البيانات، وبرامج تحكم متطورة لتأكيد درجات حرارة الحمولة الداخلية في ظل ظروف محيطة متفاوتة. تتم معايرة جميع المعدات بانتظام باستخدام أجهزة تتبع معتمدة من المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST).

نظم إدارة الجودة

تلتزم CSafe بجميع المعايير الحكومية والتنظيمية المعمول بها لضمان راحة بال عملائنا مع منتجاتنا الرائدة في الصناعة من حيث الأداء والعمليات والجودة. تنقسم أنظمة إدارة الجودة لمنتجاتنا إلى نظامين رئيسيين: نظام شركات الطيران الذي يلتزم بمعايير FAA وEASA، ونظام شركات الأدوية الذي يعتمد على معيار ISO 9001 لجميع الأنظمة، مع إضافة لوائح ومعايير إضافية بناءً على الموقع الجغرافي ونوع المنتج. تخضع أنظمتنا لتدقيق مكثف من قبل الحكومات والهيئات التنظيمية والعملاء لضمان توافقها مع المعايير العالمية وأدائها المتميز.

تواصل معنا

نحن هنا لدعمك على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. تواصل مع فريق خدمة العملاء العالمي لدينا، والذي سيكون على استعداد لمساعدتك في أي أسئلة أو احتياجات.